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Isocapnic Ventilation Device（QFB）

等炭酸ガス換気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QFB
デバイス名 Isocapnic Ventilation Device

等炭酸ガス換気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5480
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 An isocapnic ventilation device is a prescription device used to administer a blend of carbon dioxide and oxygen gases to a patient to induce hyperventilation. This device may be labeled for use with breathing circuits made of reservoir bags (21 CFR 868.5320), oxygen cannulas (21 CFR 868.5340), masks (21 CFR 868.5550), valves (21 CFR 868.5870), resuscitation bags (21 CFR 868.5915), and/or tubing (21 CFR 868.5925).

等炭酸ガス換気装置は、患者に過換気を誘発するために二酸化炭素と酸素の混合ガスを投与するために使用される処方箋医療機器である。本機器は、リザーババッグ（21 CFR 868.5320）、酸素カニューレ（21 CFR 868.5340）、マスク（21 CFR 868.5550）、バルブ（21 CFR 868.5870）、蘇生バッグ（21 CFR 868.5915）、および／またはチューブ（21 CFR 868.5925）で構成される呼吸回路との併用を表示事項として記載される場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて審査の枠組みが異なります。

米国市場での動向

本製品分類の510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

成人用人工呼吸器 クラスⅢ 換気用気管支閉塞カテーテル クラスⅡ 換気モニタ クラスⅡ 再使用可能な麻酔用呼吸回路バッグ クラスⅡ 麻酔システム用人工呼吸器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN170044 ClearMateThornhill Research, Inc.2019.03.14De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。