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Distal Transcutaneous Electrical Stimulator For Treatment Of Acute Migraine（QGT）
急性期片頭痛治療用遠位経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGT |
|---|---|
| デバイス名 | Distal Transcutaneous Electrical Stimulator For Treatment Of Acute Migraine 急性期片頭痛治療用遠位経皮的電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5899 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A trunk and limb electrical stimulator to treat headache is a device intended to treat headache through the application of electrical stimulation anywhere on the body of the patient apart from the patient's head or neck through electrodes placed on the skin. The stimulation may be provided transcutaneously or percutaneously. 頭痛を治療するための体幹・四肢電気刺激装置とは、患者の頭部または頸部以外の身体の任意の部位に、皮膚上に配置した電極を通じて電気刺激を印加することにより頭痛を治療することを意図した機器である。刺激は経皮的または経皮的（percutaneous）に与えられる場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは、有効性及び安全性を確保するために特別な管理措置（性能規格や添付文書の要件など）が必要とされる中程度のリスクを持つ機器に位置づけられており、クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約7件で、直近5年間では約4件、参入企業数は2社となっています。不具合報告（MDR）は累計約6件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が3件と同程度を占め、死亡報告は0件です。主な問題として「不適切/不十分な電気刺激（Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation）」が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIは確認されておらずクラスIIが1件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 鍼電極低周波治療器クラスⅡ | 8 | 4 | 1.73 億円/年 | +47.4% | 1.3 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250405 | Nerivio; Nerivio Infinity | Theranica Bio-Electronics, Ltd. | 2025.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241756 | Nerivio; NerivioInfinity | Theranica Bio-Electronics, Ltd. | 2024.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232152 | NerivioInfinity | Theranica Bioelectronics , Ltd. | 2023.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223169 | Nerivio | Theranica Bioelectronics , Ltd. | 2023.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203181 | Nerivio, FGD000075-4.7 | Theranica Bioelectronics , Ltd. | 2021.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201824 | Nerivio | Theranica Bio-Electronics, Ltd. | 2020.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN180059 | Nerivio Migra | Theranica Bioelectronics , Ltd. | 2019.05.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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