FDA Product Code QGT

Distal Transcutaneous Electrical Stimulator For Treatment Of Acute Migraine

米国回収

1 件

直近 2026.08.12

510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

6 件

分類情報

デバイス名	Distal Transcutaneous Electrical Stimulator For Treatment Of Acute Migraine
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5899
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義（原文）	A trunk and limb electrical stimulator to treat headache is a device intended to treat headache through the application of electrical stimulation anywhere on the body of the patient apart from the patient's head or neck through electrodes placed on the skin. The stimulation may be provided transcutaneously or percutaneously.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。