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Non-Implanted Nerve Stimulator For Pain Associated With Irritable Bowel Syndrome (Ibs)（QHH）
過敏性腸症候群(IBS)関連疼痛用非植込み型神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QHH |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Implanted Nerve Stimulator For Pain Associated With Irritable Bowel Syndrome (Ibs) 過敏性腸症候群(IBS)関連疼痛用非植込み型神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A non-implanted nerve stimulator for functional abdominal pain relief is a device that stimulates nerves remotely from the source of pain with the intent to relieve functional abdominal pain. This generic type of device does not include devices designed to relieve pelvic pain. 機能性腹痛緩和用非植込み型神経刺激装置は、機能性腹痛を緩和する目的で、疼痛の発生源から離れた部位の神経を刺激する機器である。この一般的な機器の種類には、骨盤痛を緩和するために設計された機器は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、510(k)により既存の同等な機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、うち4件は直近5年に集中しており、申請者は4社となっています。不具合報告は累計3件と少数ながら、すべて傷害（Injury）に分類されており、主な問題としてUse of Device Problem（使用に伴う問題）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252024 | NeurAxis IB-Stim (01-1020) | Neuraxis | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250451 | NeurAxis IB-Stim (01-1020) | Neuraxis | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241533 | NeurAxis IB-Stim (01-1020) | Neuraxis | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230526 | TEA Device | Transtimulation Research, Inc. | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K202940 | First Relief v1 | Dyansys, Inc. | 2020.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN180057 | IB-Stim | Innovative Health Solutions (Ihs), Inc. | 2019.06.07 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。