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Blood Grouping Reagent（QHR）
血液型判定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | QHR |
|---|---|
| デバイス名 | Blood Grouping Reagent 血液型判定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | 660.20 |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | For red blood cell antigen typing 赤血球抗原型判定のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上、デバイスクラスが未分類（Unclassified）とされている品目です。通常の医療機器はクラスI・II・IIIに区分され、それぞれ市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの審査区分が定められますが、本品はこれらの標準的な区分に当てはめられておらず、実際の審査経路についてはFDAの当該部門（ODE）へ個別に照会することが求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約450件で、直近5年間では約290件が報告されており、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡はゼロ、傷害が2件となっています。主な問題としては、偽陽性結果（False Positive Result）、偽陰性結果（False Negative Result）、不適切な手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液型分析装置クラスⅠ | 20 | 5 | 24.85 億円/年 | +10.0% | 1,433.71 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1836-2025 QHR | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。