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Interoperable Automated Glycemic Controller（QJI）
相互運用性自動血糖コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJI |
|---|---|
| デバイス名 | Interoperable Automated Glycemic Controller 相互運用性自動血糖コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1356 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An interoperable automated glycemic controller is a device intended to automatically calculate drug doses based on inputs such as glucose and other relevant physiological parameters, and to command the delivery of such drug doses from a connected infusion pump. Interoperable automated glycemic controllers are designed to reliably and securely communicate with digitally connected devices to allow drug delivery commands to be sent, received, executed, and confirmed. Interoperable automated glycemic controllers are intended to be used in conjunction with digitally connected devices for the purpose of maintaining glycemic control. 相互運用性自動血糖コントローラとは、血糖値その他の関連する生理学的パラメータ等の入力に基づき薬剤投与量を自動的に算出し、接続された輸液ポンプからの当該薬剤投与を指令することを目的とする機器である。相互運用性自動血糖コントローラは、薬剤投与の指令を送信、受信、実行及び確認できるようにするため、デジタル接続機器と信頼性及び安全性をもって通信するよう設計されている。相互運用性自動血糖コントローラは、血糖コントロールを維持する目的で、デジタル接続機器と組み合わせて使用することが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査を受ける区分に該当します。510(k)では、既存の同等な機器（実質的同等性を有する機器）との比較により安全性・有効性が評価される点が、より厳格な市販前承認（PMA）とは異なります。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件が届出されており、直近5年間も約20件と申請が継続し、参入企業は10社となっています。不具合報告は累計約2,500件で、その大半がMalfunction（不具合）で占められる一方、死亡が3件、傷害が約700件報告されており、主な問題としてObstruction of Flow（流路閉塞）、Break（破損）、Power Problem（電源の問題）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1356 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261962 | SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose Technology | Medtronic MiniMed | 2026.07.09 | 特別（Special） | |
| 2 | K261461 | Omnipod 6 algorithm | Insulet Corporation | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260429 | Control-IQ+ technology | Tandem Diabetes Care, Inc. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253701 | SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose Technology | Medtronic Minimed | 2026.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253585 | SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology | Medtronic Minimed, Inc. | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251152 | DBLG2 | Diabeloop | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251779 | Omnipod 5 algorithm | Insulet Corporation | 2025.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251217 | SmartGuard technology; Predictive Low Glucose technology | Medtronic Minimed, Inc. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250798 | Control-IQ+ technology | Tandem Diabetes Care, Inc. | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243823 | Control-IQ+ technology | Tandem Diabetes Care, Inc. | 2025.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241777 | SmartAdjust Technology | Insulet Corporation | 2024.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232741 | SmartAdjust(TM) technology | Insulet Corporation | 2024.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232603 | CamAPS FX | Camdiab , Ltd. | 2024.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K234055 | DEKA Loop | Deka Research and Development | 2024.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K232382 | Control-IQ Technology | Tandem Diabetes Care, Inc. | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232224 | iLet® Dosing Decision Software | Beta Bionics, Inc. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220916 | iLet® Dosing Decision Software | Beta Bionics, Inc. | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203689 | Tidepool Loop | Tidepool Project | 2023.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220394 | SmartAdjust(TM) technology | Insulet Corporation | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K203774 | SmartAdjust technology | Insulet Corporation | 2022.01.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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