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Interoperable Automated Glycemic Controller, Insulin Suspend（QJS）
相互運用性インスリン注入中断型自動血糖コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJS |
|---|---|
| デバイス名 | Interoperable Automated Glycemic Controller, Insulin Suspend 相互運用性インスリン注入中断型自動血糖コントローラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1356 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An interoperable automated glycemic controller, insulin suspend, is a device that temporarily suspend and resumes insulin infusion from a connected infusion pump based on specified thresholds and input glucose levels. Interoperable automated glycemic controllers, insulin suspend, are designed to reliably and securely communicate with digitally connected devices to allow insulin delivery suspension and resumption commands to be sent, received, executed, and confirmed. Interoperable automated glycemic controllers, insulin suspend, are intended to be used in conjunction with digitally connected devices for the purpose of maintaining glycemic control. 相互運用性自動血糖コントローラ（インスリン注入中断型）とは、指定された閾値及び入力されたグルコース値に基づき、接続された注入ポンプからのインスリン注入を一時的に中断及び再開させる機器である。相互運用性自動血糖コントローラ（インスリン注入中断型）は、インスリン投与の中断及び再開の指令を送信、受信、実行及び確認できるようにするため、デジタル接続機器と信頼性及び安全性を確保した通信を行うよう設計されている。相互運用性自動血糖コントローラ（インスリン注入中断型）は、血糖コントロールを維持する目的で、デジタル接続機器と組み合わせて使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)は、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約80件で、死亡報告は0件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約50件となっており、傷害の比率も一定程度みられる内訳です。主な問題としては、予期しない治療結果（Unexpected Therapeutic Results）、過剰な薬液流量・過剰注入（Excess Flow or Over-Infusion）、バッテリーの不具合（Battery Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1356 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。