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Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Insomnia And/Or Anxiety（QJQ）
不眠症・不安症治療用経頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Insomnia And/Or Anxiety 不眠症・不安症治療用経頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | To provide electrical current to the head to treat insomnia and/or anxiety 不眠症及び／又は不安症を治療するために、頭部に電流を供与するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業は18社、直近5年間では約3件が届出され、最新の判定は2025年12月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害32件が不具合7件より多く、傷害に関する報告が中心となっています。主な問題としては、患者と機器の適合性に関する問題（Patient Device Interaction Problem／Patient-Device Incompatibility）や部品の不良（Defective Component）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスIは確認されていません。直近5年でも1件、最新の回収開始は2023年4月で、主な根本原因は部品の不適合（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5800 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JXK | Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Depression うつ病治療用頭蓋電気刺激装置 | III | 神経科 | — | 3 | 21 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 行動療法用電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 痙攣療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 精神療法用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 除痛用電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1600-2023 QJQ | クラス II | 2023.04.06 | Fisher Wallace Laboratories Inc. | If the batteries are installed incorrectly, the product may overheat, possibly leading to pain, discomfort, irritation, or even burns during use of the device. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252951 | Genesis Sleep | Neurofield, Inc. | 2025.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232253 | Modius Stress | Neurovalens Limited | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230826 | Modius Sleep | Neurovalens , Ltd. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182311 | Cervella | Innovative Neurological Devices, LLC | 2019.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090052 | CRANIAL ELECTRICAL NERVE STIMULATOR, MODEL FM 10/C | Johari Digital Healthcare , Ltd. | 2009.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K070412 | ELEXOMA MEDIC | Redplane AG | 2008.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K062284 | CES ULTRA | Neuro-Fitness, LLC | 2007.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060158 | NET-2000 MICROCURRENT STIMULATOR | Auri-Stem Medical, Inc. | 2006.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K024377 | TRANSCRANIAL ELECTROTHERAPY STIMULATOR-A, MODEL TESA-1 | Kalaco Scientific, Inc. | 2003.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K932050 | NH-2002 | New Horizon Health Care | 1995.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K910616 | LB-2000 CRANIAL ELECTROTHERAPY STIMULATOR | Life Balance Intl., Inc. | 1992.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K903014 | ALPHA-STIM CS | Electromedical Products, Inc. | 1992.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903654 | LISS CRANIAL STIMULATOR MODEL SBL202-B | Medical Consultants Intl. , Ltd. | 1990.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894515 | LISS CRANIAL STIMULATOR MODEL SBL201-M | Medical Consultants Intl. , Ltd. | 1990.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895175 | NF-1 MINDPEACE | Neurofitness | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K894097 | NTI-1000 | Neurotek, Inc. | 1989.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883812 | HP-1 (HEALTHPAX) | Healthdirections, Inc. | 1988.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873920 | BR-2 BIOREST | Biorest, Inc. | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771534 | BIOTRON 18 | Biotronics Corp. | 1977.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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