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Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Depression（JXK）
うつ病治療用頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JXK |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Depression うつ病治療用頭蓋電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5800 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、頭部に電極を装着して微弱な電気刺激を与えることにより、うつ病の治療を行う装置です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を確保するために市販前承認（PMA）による厳格な審査が必要とされています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）で審査されており、本承認2件と一部変更承認1件が累積し、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡1件、傷害13件、不具合2件、その他5件となっており、死亡・傷害の報告が多くを占めています。回収は累計3件報告されていますが、直近5年間の発生はなく、主な根本原因はOther（その他）およびFinished device change control（完成品の変更管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5800 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QJQ | Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Insomnia And/Or Anxiety 不眠症・不安症治療用経頭蓋電気刺激装置 | II | 神経科 | 19 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 痙攣療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 行動療法用電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 精神療法用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230024/S001 | Flow FL-100 | Flow Neuroscience AB | 2026.07.14 |
| P250010 | ProlivRx System | Neurolief , Ltd. | 2025.12.31 |
| P230024 | Flow FL-100 | Flow Neuroscience AB | 2025.12.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。