薬事情報ナビ

Caries Detection Product With Drug Or Biologic（QJX）

薬剤・生物学的製剤併用う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

5 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code QJX
デバイス名 Caries Detection Product With Drug Or Biologic

薬剤・生物学的製剤併用う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Intended to aid in the detection of tooth decay by measuring increased visible light, fluorescence, or luminescence induced by caries-activated drug or biologic.

う蝕によって活性化された薬剤又は生物学的製剤により誘導される可視光、蛍光又は発光の増加を測定することにより、歯の腐食（う蝕）の検出を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、510(k)による届出ではなく、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査が求められます。

米国市場での動向

本品目はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認が1件、一部変更承認が4件承認されており、最新の判定は2025年3月となっています。不具合報告および回収については、いずれも該当する報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

光学式う蝕検出装置 クラスⅡ 電気式う蝕検出装置 クラスⅡ 歯科用う蝕除去液 クラスⅢ 光学的歯石歯垢検出器 クラスⅡ 免疫発光測定装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 5 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P170029/S004CALCIVIS Imaging SystemCalcivis Limited2025.03.03
P170029/S002CALCIVIS Imaging SystemCalcivis Limited2023.11.17
P170029/S003CALCIVIS Imaging SystemCalcivis Limited2023.10.13
P170029/S001Calcivis Imaging SystemCalcivis Limited2023.03.23
P170029CALCIVIS Imaging SystemCalcivis Limited2023.03.07

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。