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Patient Monitor With Independent Remote Display And Operation（QLJ）

独立型リモート表示・操作機能付き患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

31 件

分類情報

Product Code QLJ
デバイス名 Patient Monitor With Independent Remote Display And Operation

独立型リモート表示・操作機能付き患者モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 EUA（緊急使用許可）
医療専門分野 Unknown
定義 Monitors intended for the remote display and operation of patient physiological monitors, including alarm functionality, signal analysis, and data recording during declared public health emergency.

患者生理学的モニタのリモート表示及び操作を目的としたモニタであり、公衆衛生上の緊急事態宣言下におけるアラーム機能、信号解析及びデータ記録を含む。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAにおいて通常のデバイスクラス（クラスI、クラスII、クラスIII）には分類されておらず、公衆衛生上の緊急事態宣言下で発動される緊急使用許可（EUA）制度に基づき使用が認められる機器です。EUAは市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった平常時の審査区分とは異なり、緊急事態への対応として限定的・一時的に機器の使用を認める特別な規制上の枠組みです。

米国市場での動向

不具合報告は累計約30件で、直近5年間も同水準となっており、そのうち大半が傷害報告で、不具合(Malfunction)報告も一部含まれています。死亡報告は確認されていません。主な問題としては、測定値を取得できない(Unable to Obtain Readings)、機器に誤ったメッセージが表示される(Device Displays Incorrect Message)、低い測定値(Low Readings)が挙げられています。回収および510(k)・PMAの届出・承認実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

患者モニタシステム クラスⅡ 解析機能付きセントラルモニタ クラスⅢ 重要パラメータ付き多項目モニタ クラスⅢ 麻酔深度モニタ クラスⅢ 心拍数モニタ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。