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FDA Product Code QLR

Manual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Spacer Devices

米国回収

1 件

直近 2022.07.20

510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Manual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Spacer Devices
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.4520
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） The devices are intended to manipulate tissue or implant materials for the positioning, alignment, placement, or removal of spinous process spacer devices for non-fusion use.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 888.4520 に分類される product code（1 件）

SGLManual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Tension Band Implant

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。