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Manual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Spacer Devices（QLR）
非固定式棘突起スペーサ用手動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QLR |
|---|---|
| デバイス名 | Manual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Spacer Devices 非固定式棘突起スペーサ用手動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4520 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The devices are intended to manipulate tissue or implant materials for the positioning, alignment, placement, or removal of spinous process spacer devices for non-fusion use. 本機器は、非固定使用のための棘突起スペーサデバイスの位置決め、整列、留置、または除去のために、組織またはインプラント材料を操作することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等性を有する機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の件数も1件となっており、最新の判定は2025年12月です。不具合報告については累計0件で、確認されていません。回収については累計1件でクラス II が1件、クラス I・IIIは確認されておらず、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4520 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SGL | Manual Instruments Designed For Use With Non-Fusion Spinous Process Tension Band Implant 非固定式棘突起テンションバンドインプラント用手動器具 | II | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植込み医療機器用吸収性スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 骨スペーサクラスⅢ | 7 | 5 | 1.11 億円/年 | -10.3% | 1.63 万円/個 | 81.2% |
| 3 | 整形用品 | 腱鞘スペーサクラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性骨スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1366-2022 QLR | クラス II | 2022.06.14 | Wright Medical Technology, Inc. | The plate cutter is unable to meet sterilization requirements when it is sterilized in a double-wrapped configuration according to the Option 1 Steam Sterilization parameters detailed in instructions for use | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。