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Device To Detect And Identify Selected Microbial Agents That Cause Acute Febrile Illness（QMV）
急性熱性疾患起因微生物検出・同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QMV |
|---|---|
| デバイス名 | Device To Detect And Identify Selected Microbial Agents That Cause Acute Febrile Illness 急性熱性疾患起因微生物検出・同定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3966 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect and identify selected microbial agents that cause acute febrile illness is identified as a in vitro device intended for the detection and identification of microbial agents in human clinical specimens from patients with signs and symptoms of acute febrile illness who are at risk for exposure or who may have been exposed to these agents. It is intended to aid in the diagnosis of acute febrile illness in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data, including patient travel, pathogen endemicity, or other risk factors. 急性熱性疾患を引き起こす特定の微生物病原体を検出及び同定する機器とは、これらの病原体への曝露の危険性がある又は曝露した可能性のある、急性熱性疾患の徴候及び症状を有する患者由来のヒト臨床検体中の微生物病原体の検出及び同定を目的とする体外診断用機器として識別されるものである。本機器は、患者の渡航歴、病原体の常在性その他の危険因子を含む他の臨床的、疫学的及び検査室データと併せて、急性熱性疾患の診断を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）のような臨床的有効性の包括的な証明までは必要とされません。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)届出は累計3件で、参入企業数は2社、直近5年では2件の届出が確認されており、最新の判定は2024年12月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計0件であり、回収についても累計0件で該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243463 | BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel | Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) | 2024.12.05 | 特別（Special） | |
| 2 | K220870 | BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Panel | Biofire Defense, LLC | 2022.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | DEN200043 | FilmArray Global Fever Panel | Biofire Defense, LLC | 2020.11.20 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。