'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Endoscopic Pancreatic Debridement Device（QNE）
内視鏡下膵デブリドマン用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | QNE |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Pancreatic Debridement Device 内視鏡下膵デブリドマン用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4330 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | An endoscopic pancreatic debridement device is inserted via an endoscope and placed through a cystogastrostomy fistula into the pancreatic cavity. It is intended for removal of necrotic tissue from a walled off pancreatic necrosis (WOPN) cavity. 内視鏡下膵デブリドマン用器具は、内視鏡を介して挿入され、嚢胞胃瘻孔を通して膵腔内に留置される。被包化膵壊死（WOPN）腔から壊死組織を除去することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等な機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査手続きであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2020年12月となっています。不具合報告は累計1件で、傷害報告が1件を占め、死亡・不具合の報告は確認されていません。最新の報告は2023年12月です。回収については累計0件で、直近5年の実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 膵臓用ステントクラスⅢ | 5 | 5 | 1.89 億円/年 | -2.7% | 1.53 万円/個 | 6.1% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用能動切除器具クラスⅡ | 24 | 15 | 6.19 億円/年 | -31.2% | 6.95 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性膵管鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用結さつ器具クラスⅠ | 26 | 14 | 0.04 億円/年 | +11.1% | 12.93 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | ビデオ軟性膵管鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200016 | EndoRotor Device | Interscope, Inc. | 2020.12.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。