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Temporary Non-Roller Type Left Or Right Heart Support Blood Pump（QOC）

非ローラ式一時的左心・右心補助用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code QOC
デバイス名 Temporary Non-Roller Type Left Or Right Heart Support Blood Pump

非ローラ式一時的左心・右心補助用血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 EUA（緊急使用許可）
医療専門分野 Unknown
定義 Providing temporary partial or full left or right heart circulatory support in addition to other treatments for patient during the declared public health emergency.

公衆衛生上の緊急事態が宣言されている間、患者に対する他の治療に加えて、一時的な部分的または完全な左心または右心の循環補助を提供するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は、公衆衛生上の緊急事態を受けて発出される緊急使用許可（EUA）の枠組みの下で使用が認められる機器であり、通常のデバイスクラス分類（クラスI・II・III）の対象とはされていません。そのため21 CFRにおける該当条項もなく、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分によらず、緊急時の特例的な許可制度に基づいて市場での使用が認められています。

米国市場での動向

本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、ならびに回収事例は確認されていません。不具合報告は累計4件で、死亡1件、Malfunction(不具合)が3件を占めています。主な問題としてDefective DeviceおよびUnintended Power Upが挙げられており、直近の報告は2025年3月となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

循環補助用心内留置型ポンプカテーテル クラスⅣ 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置 クラスⅢ ハイフロー輸血ポンプ クラスⅢ 補助循環装置用スパイラルポンプ クラスⅣ 植込み型補助人工心臓ポンプ クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。