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Intravenous Catheter Force-Activated Separation Device.（QOI）
静脈カテーテル力作動式分離装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOI |
|---|---|
| デバイス名 | Intravenous Catheter Force-Activated Separation Device. 静脈カテーテル力作動式分離装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An intravenous (IV) catheter force-activated separation device. An intravenous catheter force-activated separation device is placed inline with an intravenous catheter and an intravascular administration set, including any administration set accessories. It separates into two parts when a specified force is applied. The device is intended to reduce the risk of IV catheter failure(s) requiring IV catheter replacement. 静脈内（IV）カテーテル力作動式分離装置である。静脈カテーテル力作動式分離装置は、静脈カテーテルと血管内投与セット（投与セット付属品を含む）とインラインに配置される。所定の力が加わると2つの部分に分離する。本機器は、静脈カテーテルの交換を要するIVカテーテルの不具合のリスクを低減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで審査が行われます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約8件で、4社が参入し、直近5年で約7件が判定されています。不具合報告は累計約70件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は4件となっています。主な問題としてはFail-Safe Problem（フェイルセーフの問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241415 | Orchid Safety Release Valve | Linear Health Sciences, LLC | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232094 | Orchid Safety Release ValveTM | Linear Health Sciences, LLC | 2023.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231957 | SafeBreak® Vascular | Lineus Medical | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223486 | SafeBreak® Vascular | Lineus Medical | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230266 | Orchid Safety Release Valve | Linear Health Sciences, LLC | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222791 | SafeBreak Vascular | Lineus Medical, LLC | 2022.10.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K212064 | Orchid Safety Release Valve(TM) | Linear Health Sciences, LLC | 2022.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | DEN190043 | SafeBreak Vascular | Site Saver, Inc. D/B/A Lineus Medical | 2021.05.27 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。