薬事情報ナビ

Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology（QPN）

デジタル病理画像解析支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code QPN
デバイス名 Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology

デジタル病理画像解析支援ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.3750
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 病理学
定義 A software algorithm device to assist users in digital pathology is an in vitro diagnostic device intended to evaluate acquired scanned pathology whole slide images. The device uses software algorithms to provide information to the user about presence, location, and characteristics of areas of the image with clinical implications. Information from this device is intended to assist the user in determining a pathology diagnosis.

デジタル病理においてユーザーを支援するソフトウェアアルゴリズム機器は、取得されたスキャン病理全体スライド画像を評価することを意図した体外診断用機器である。本機器はソフトウェアアルゴリズムを用いて、臨床的意義を有する画像領域の存在、位置及び特徴に関する情報をユーザーに提供する。本機器からの情報は、ユーザーが病理診断を決定する際の補助となることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高い機器を対象とし、PMA（市販前承認）が要求されるクラスIIIよりも簡略化された審査手続きが適用される点が特徴です。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の件数も2件となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

病理ホールスライド画像診断補助装置 クラスⅡ 病理ホールスライド画像保存表示装置 クラスⅠ 内視鏡挿入形状検出装置用プログラム クラスⅡ 腫瘍悪性度判定支援プログラム クラスⅢ 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K241232 Galen™ Second Read™Ibex Medical Analytics , Ltd.2025.01.24通常（Traditional） PDF
2DEN200080 Paige ProstatePaige.Ai2021.09.21De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。