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Stimulator, Autonomic Nerve, Implanted For Stroke Rehabilitation（QPY）
脳卒中リハビリテーション用植込み型自律神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QPY |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Autonomic Nerve, Implanted For Stroke Rehabilitation 脳卒中リハビリテーション用植込み型自律神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stimulation of the vagus nerve 迷走神経の刺激である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分な情報がない機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が13件行われており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計で約50件寄せられており、その大半が傷害（約40件）で、不具合（Malfunction）としての報告は約4件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはHigh impedance、Failure to Interrogate、Lack of Effectが挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型迷走神経刺激電極及びリードクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 抗発作用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 心臓・中枢神経刺激用プローブクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 15 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210007/S015 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2026.09.16 |
| P210007/S014 | Vivistim Pair VNS System | Mobia Medical, Inc. | 2026.06.18 |
| P210007/S013 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2026.04.10 |
| P210007/S012 | Vivistim® Paired VNS System | Mobia Medical, Inc. | 2026.04.01 |
| P210007/S011 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2026.03.02 |
| P210007/S008 | Vivistim® Paired VNS System | Mobia Medical, Inc. | 2026.02.26 |
| P210007/S010 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2026.01.28 |
| P210007/S007 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2025.09.03 |
| P210007/S006 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2025.05.30 |
| P210007/S005 | Vivistim System | Mobia Medical, Inc. | 2025.04.24 |
| P210007/S004 | MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS System | Mobia Medical, Inc. | 2025.01.24 |
| P210007/S003 | MicroTransponder Vivistim Paired VNS System (Vivistim System) | Mobia Medical, Inc. | 2024.08.21 |
| P210007/S002 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2024.03.25 |
| P210007/S001 | MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS System (Vivistim® System) | Mobia Medical, Inc. | 2022.02.16 |
| P210007 | Vivistim® System | Mobia Medical, Inc. | 2021.08.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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