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Stapler, Skin（QQS）
皮膚用ステープラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QQS |
|---|---|
| デバイス名 | Stapler, Skin 皮膚用ステープラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A surgical stapler for external use is a specialized prescription device used to deliver compatible staples to skin during surgery. 外用外科用ステープラーは、手術中に適合するステープルを皮膚に留めるために使用される特殊な処方箋機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器を対象としており、有効性や安全性の確認は主に一般的な規制（一般的統制）によって担保されます。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）区分のため、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3,800件あり、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は約20件です。主な問題としてはMechanical Jam（機械的な詰まり）、Device Damaged Prior to Receipt by User（ユーザー受領前の損傷）、Failure to Fire（発射不良）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4740 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAG | Stapler, Surgical 外科用ステープラー | II | 一般病院用 | 43 | — | 26,828 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 手術用ステープラクラスⅡ | 10 | 3 | 74.3 億円/年 | -0.7% | 3.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な手術用ステープラクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用手術用ステープラクラスⅡ | 11 | 7 | 14.52 億円/年 | -20.8% | 9,876 円/個 | 48.7% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 取外し可能な皮膚ステープル用ハンドルクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | ステープルリムーバクラスⅠ | 8 | 6 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 723 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。