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Stapler, Surgical（GAG）
外科用ステープラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2022.07.13
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分類情報
| Product Code | GAG |
|---|---|
| デバイス名 | Stapler, Surgical 外科用ステープラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4740 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A surgical stapler for internal use is a specialized prescription device used to deliver compatible staples to internal tissues during surgery for resection, transection, and creating anastomoses. 内部使用のための外科用ステープラーは、外科手術中に切除、切断、および吻合形成のために適合するステープルを内部組織に留置するために使用される専門の処方箋機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が可能となります。これは、リスクが中程度であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで安全性・有効性が確認できると判断される機器区分に該当することを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約40件、参入企業数は22社、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約26,500件に上り、内訳としては不具合(Malfunction)が最も多い約19,300件を占める一方、死亡報告も273件、傷害報告も約6,700件と一定の規模で報告されています。主な問題としてはFailure to Fire、Failure to Form Staple、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収については累計約10件でクラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが約7件、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年5月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4740 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QQS | Stapler, Skin 皮膚用ステープラー | I | 一般病院用 | — | — | 3,781 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 手術用ステープラクラスⅡ | 10 | 3 | 74.3 億円/年 | -0.7% | 3.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な手術用ステープラクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用手術用ステープラクラスⅡ | 11 | 7 | 14.52 億円/年 | -20.8% | 9,876 円/個 | 48.7% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用剥離子 | 腱手術用ストリッパクラスⅠ | 6 | 6 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1322-2022 GAG | クラス II | 2022.05.13 | Covidien, LP | The affected staplers have the potential for the staple guide to not be securely attached to the instrument. The issue could cause the component to disengage and if disengaged, could allow the device to transect tissue without forming staples. | 対応中 |
| Z-1891-2020 GAG | クラス II | 2019.07.01 | Intuitive Surgical, Inc. | The firm became aware of a manufacturing variation in which black and green reloads in select Stapler Reloads may not deploy individual adjacent staples, which could result in an incomplete staple line. Failure of a incomplete staple like could potentially lead to an air leak or an anastomotic leak which may require an additional procedural intervention. | 対応中 |
| Z-1890-2020 GAG | クラス II | 2019.07.01 | Intuitive Surgical, Inc. | The firm became aware of a manufacturing variation in which black and green reloads in select Stapler Reloads may not deploy individual adjacent staples, which could result in an incomplete staple line. Failure of a incomplete staple like could potentially lead to an air leak or an anastomotic leak which may require an additional procedural intervention. | 対応中 |
| Z-0070-2019 GAG | クラス II | 2018.08.17 | COVIDIEN LLC | The firm identified the potential for a device to have an incorrect tissue gap. Use of a device with an incorrect tissue gap may result in incomplete staple formation and/or the inability to remove the device from tissue following application potentially leading to bleeding, anastomotic leak or tissue trauma. There have been no reports of serious injury related to this issue. | 終了 |
| Z-2610-2014 GAG | クラス II | 2014.08.12 | Ethicon Endo-Surgery Inc | The device may have a non-conforming component that may cause the device to fire an unformed staple. | 終了 |
| Z-1625-2013 GAG | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-0918-2013 GAG | クラス II | 2012.10.04 | Ethicon Endo-Surgery Inc | Damage to the packaging may have compromised the sterility of the device. | 終了 |
| Z-1610-2010 GAG | － | － | － | － | － |
| Z-1049-03 GAG | － | － | － | － | － |
| Z-1048-03 GAG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253527 | Tri-Staple 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) | Covidien, LLC | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251482 | AEON Endoscopic Powered Stapler | Lexington Medical, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243596 | da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098) | Intuitive Surgical, Inc. | 2025.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240881 | Signia Circular Adapter (Standard Length) (SIGCIRSTND); Signia Circular Adapter XL Length (SIGCIRXL) | Covidien (Part of Medtronic) | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241629 | ECHELON 3000 45mm Compact Stapler (ECH45C); Echelon 3000 45mm Standard Stapler (ECH45S); Echelon 3000 45mm Long Stapler (ECH45L); Echelon 3000 60mm Compact Stapler (ECH60C); Echelon 3000 60mm Standard Stapler (ECH60S); Echelon 3000 60mm Long Stapler (ECH60L) | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2024.07.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K234039 | AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) | Lexington Medical, Inc. | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231934 | GIA Stapler with Tri-Staple Technology | Covidien | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232126 | EEACircular Stapler with Tri-Staple Technology and OrVil Transoral Circular Stapler Anvil | Covidien | 2023.08.16 | 特別（Special） | |
| 9 | K231491 | TA Stapler and Loading Unit with DST Series Technology | Covidien | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221629 | Tri-Staple 2.0 Black Circular Reloads (for use with Signia Circular Adapters) | Covidien | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213633 | ECHELON 3000 45mm Stapler, ECHELON 3000 60mm Stapler | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2022.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K970079 | PROXIMATE DISPOSABLE SKIN STAPLER | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1997.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K962258 | ENDOPATH ENDOSCOPIC ARTICULATING STAPLER WITH SWEIVELING CARTRIDGE TIP | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1996.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K934188 | DEROYAL SURG DISP/REUSABLE SKIN STAPLER HANDLE/CART | Deroyal Industries, Inc. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K934105 | DISPOS/REUSABLE SURG SKIN/STAINLESS STEEL STAPLES | Surgical Innovations Corp. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K932476 | PROXIMATE RELOADABLE ARTICULATING LINEAR STAPLER | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 1993.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K933901 | REFLEX(R) EHS (ENDOSCOPIC HERNIA STAPLER) | Richard-Allan Medical | 1993.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K926127 | SURE-CLOSURE 75MM SKIN STRETCHING SYSTEM | Life Medical Sciences, Inc. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K892927 | PROXIMATE LINEAR CUTTER THICK TISSUE INST. | ETHICON, Inc. | 1989.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K884404 | HERNIASTAT | Innovative Surgical Devices Corp. | 1988.11.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。