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Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Relief Of Pain Due To Diabetic Neuropathy（QRB）
糖尿病性神経障害性疼痛緩和用完全埋込型脊髄刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRB |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Relief Of Pain Due To Diabetic Neuropathy 糖尿病性神経障害性疼痛緩和用完全埋込型脊髄刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To relieve pain in patients with diabetic neuropathy 糖尿病性神経障害を有する患者の疼痛を緩和するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器、または不合理な傷害のリスクを及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分です。この分類に該当する機器は原則としてPMA（市販前承認）による審査が必要であり、有効性および安全性に関する十分な科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)およびPMAの承認・届出件数は集計上いずれも0件で、直近5年間の実績も確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が7件、不具合（Malfunction）が4件となっており、傷害report が中心を占めています。主な問題としてはBattery Problem（バッテリー問題）、Break（破損）、High impedance（高インピーダンス）が挙げられています。回収（リコール）については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。