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Non-Implanted Electrical Stimulation Device For Management Of Premature Ejaculation（QRC）

早漏管理用非植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QRC
デバイス名 Non-Implanted Electrical Stimulation Device For Management Of Premature Ejaculation

早漏管理用非植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5026
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 A non-implanted electrical stimulation device for management of premature ejaculation is intended to be used in patients with premature ejaculation by delivery of electrical stimulation to the perineal muscles and nerves.

早漏管理用非植込み型電気刺激装置は、会陰部の筋肉及び神経に電気刺激を送達することにより、早漏を有する患者に使用することを意図するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に基づき、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に出すことが認められています。本品は消化器・泌尿器（Gastroenterology, Urology）分野の機器として位置づけられています。

米国市場での動向

本製品分類の510(k)は累計4件で、参入企業数は3社、直近5年間も4件の届出があり、最新の判定は2026年4月となっています。PMA（市販前承認）による承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

射精神経筋電気刺激装置 クラスⅡ 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置 クラスⅣ 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置 クラスⅣ 鍼電極低周波治療器 クラスⅡ 排尿・排便用神経筋電気刺激装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K252809 in2 Smart (in2S)Virility Medical , Ltd.2026.04.06通常（Traditional） PDF
2K241897 MORMorari, Inc.2025.02.11通常（Traditional） PDF
3K223595 vPATCHVirility Medical , Ltd.2023.05.01通常（Traditional） PDF
4DEN210012 vPatchVirility Medical2021.11.23De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。