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Continuous Glucose Monitor Informed Insulin Dose Calculator（QRX）
持続グルコースモニタ情報インスリン用量計算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | QRX |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Glucose Monitor Informed Insulin Dose Calculator 持続グルコースモニタ情報インスリン用量計算装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1358 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A continuous glucose monitor (CGM)-informed insulin dose calculator is a software device that calculates suggested insulin doses based on CGM values and/or other relevant information. 持続グルコースモニタ（CGM）情報インスリン用量計算装置とは、CGM値及び／又はその他の関連情報に基づき、推奨インスリン投与量を計算するソフトウェア機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。510(k)では、既に市販されている同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較により安全性・有効性が評価されます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約5件で、申請企業数は3社、直近5年間も5件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。主な問題としてApplication Program Problem: Medication Error / Inadequate User Interfaceが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）であり、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1358 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QCC | Insulin Pump Therapy Adjustment Calculator For Healthcare Professionals 医療従事者用インスリンポンプ療法調整計算装置 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0132-2026 QRX | クラス II | 2025.09.11 | Insulet Corporation | The failure occurs if a user on the Omnipod 5 iOS application selects and holds down on a manual entry field, to magnify the visual field using the magnifying feature of the iPhone, while simultaneously selecting a single number on the keyboard. This causes the single digit number to duplicate. This could result in errors in manual entry of digits - examples: bolus entry, I:C ratio, bolus calculator, prior to starting the bolus insulin delivery. Therefore, this may result in over delivery of insulin which may cause hypoglycemia. | 対応中 |
| Z-2016-2025 QRX | クラス II | 2025.05.23 | Insulet Corporation | Insulet Corporation is recalling Omnipod 5 iOS App, due to a software design issue in which a comma is not recognized as a decimal separator and the user cannot enter a decimal separator in any manual entry screen if the user manually updates their phone settings to a region OUS that uses a decimal separator instead of a period decimal separator or chooses that format as a preference. Use of the affected software may result in over delivery of insulin by increasing the amount of insulin when a decimal separator is not recognized (e.g., 0.1 unit recognized as 1 unit) and thus may result in hypoglycemia, potentially severe. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260062 | MODI System | DreaMed Diabetes, Ltd. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252818 | Dexcom Smart Basal | Dexcom, Inc. | 2025.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231824 | SmartBolus Calculator | Insulet Corporation | 2023.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222888 | BlueStar CGM insulin dose calculator | Welldoc, Inc. | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222239 | SmartBolus Calculator | Insulet Corporation | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K203772 | Omnipod 5 SmartBolus Calculator | Insulet Corporation | 2022.01.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。