'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hemostatic Wound Dressing With Thrombin Or Other Biologics（QSX）
0 件
18 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | QSX |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Wound Dressing With Thrombin Or Other Biologics |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To temporarily control bleeding and cover external wounds. |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200720 | D-Stat Radial Topical Hemostat | Vascular Solutions, LLC | 2020.06.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K102212 | D-STAT DRY SILVER; D-STAT DRY CLEAR SILVER; D-STAT DRY WRAP SILVER; THROMBIX SILVER | Vascular Solutions, Inc. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092612 | D-STAT RAD-BAND, RAD-BAND, MODELS 3501, 3505 | Vascular Solutions, Inc. | 2009.09.11 | 特別（Special） | |
| 4 | K083190 | D-STAT DRY WRAP HEMOSTATIC BANDAGE, MODEL: 3015 | Vascular Solutions, Inc. | 2008.11.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K073264 | D-STAT DRY CLEAR HEMOSTATIC BANDAGE, MODEL 3005 | Vascular Solutions, Inc. | 2007.12.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K072117 | THROMBIX PATCH THROMBIN HEMOSTASIS PATCH | Vascular Solutions, Inc. | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K070938 | THROMBI-PASTE THROMBIN/GELATIN POWDER PASTE HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2007.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K063860 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2007.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061219 | D-STAT DRY HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2006.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053644 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2006.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053054 | THROMBIX 3X3 HEMOSTATIC PAD | Vascular Solutions, Inc. | 2005.11.23 | 特別（Special） | |
| 12 | K050511 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2005.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K050133 | D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BAND | Vascular Solutions, Inc. | 2005.02.18 | 特別（Special） | |
| 14 | K040510 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT DRY 3X3 HEMOSTATIC PAD | Vascular Solutions, Inc. | 2004.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K040118 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT DRY HEMOSTATIC BANDAGE, THE D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BAND AND THE D-STAT 2 DRY HEMOSTATIC | Vascular Solutions, Inc. | 2004.02.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K033709 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT 2 DRY HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2003.12.18 | 特別（Special） | |
| 17 | K030836 | D-STAT-DRY HEMOSTATIC BANDAGE; D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012293 | VASCULAR SOLUTIONS DUETT FLOWABLE HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.18
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。