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Hemostatic Wound Dressing With Thrombin Or Other Biologics（QSX）
トロンビン等生物由来成分含有止血創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSX |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Wound Dressing With Thrombin Or Other Biologics トロンビン等生物由来成分含有止血創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To temporarily control bleeding and cover external wounds. 一時的に出血をコントロールし、外傷を被覆するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では未分類（Unclassified）の区分に位置付けられていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象となっています。未分類とはクラスI・II・IIIのいずれにも正式に区分されていない状態を指し、既存の類似機器との実質的同等性を示す市販前届出の手続きを経て市場に出すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が18件、参入企業数は2社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、報告の蓄積は確認されていません。また、回収についても累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 4 | 電気手術器 | 止血ナイフクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200720 | D-Stat Radial Topical Hemostat | Vascular Solutions, LLC | 2020.06.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K102212 | D-STAT DRY SILVER; D-STAT DRY CLEAR SILVER; D-STAT DRY WRAP SILVER; THROMBIX SILVER | Vascular Solutions, Inc. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092612 | D-STAT RAD-BAND, RAD-BAND, MODELS 3501, 3505 | Vascular Solutions, Inc. | 2009.09.11 | 特別（Special） | |
| 4 | K083190 | D-STAT DRY WRAP HEMOSTATIC BANDAGE, MODEL: 3015 | Vascular Solutions, Inc. | 2008.11.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K073264 | D-STAT DRY CLEAR HEMOSTATIC BANDAGE, MODEL 3005 | Vascular Solutions, Inc. | 2007.12.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K072117 | THROMBIX PATCH THROMBIN HEMOSTASIS PATCH | Vascular Solutions, Inc. | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K070938 | THROMBI-PASTE THROMBIN/GELATIN POWDER PASTE HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2007.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K063860 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2007.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061219 | D-STAT DRY HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2006.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053644 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2006.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K053054 | THROMBIX 3X3 HEMOSTATIC PAD | Vascular Solutions, Inc. | 2005.11.23 | 特別（Special） | |
| 12 | K050511 | THROMBIGEL THROMBIN/GELATIN FOAM HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2005.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K050133 | D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BAND | Vascular Solutions, Inc. | 2005.02.18 | 特別（Special） | |
| 14 | K040510 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT DRY 3X3 HEMOSTATIC PAD | Vascular Solutions, Inc. | 2004.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K040118 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT DRY HEMOSTATIC BANDAGE, THE D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BAND AND THE D-STAT 2 DRY HEMOSTATIC | Vascular Solutions, Inc. | 2004.02.12 | 特別（Special） | |
| 16 | K033709 | VASCULAR SOLUTIONS D-STAT 2 DRY HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2003.12.18 | 特別（Special） | |
| 17 | K030836 | D-STAT-DRY HEMOSTATIC BANDAGE; D-STAT RADIAL HEMOSTATIC BANDAGE | Vascular Solutions, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012293 | VASCULAR SOLUTIONS DUETT FLOWABLE HEMOSTAT | Vascular Solutions, Inc. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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