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Blood Detection Capsule（QUD）

消化管出血検知用カプセル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QUD
デバイス名 Blood Detection Capsule

消化管出血検知用カプセル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1390
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 Ingestible gastrointestinal blood detection capsule device is a prescription device that uses spectrophotometry (light absorption technology) to detect the presence or absence of blood in the gastrointestinal tract.

摂取型消化管出血検知カプセル装置は、分光光度法（光吸収技術）を用いて消化管内における血液の有無を検知する処方用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）と比べて、相対的にリスクが低いと位置づけられている医療機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2023年2月です。PMAの申請実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

透析装置用血液量検知器 クラスⅢ カプセル型撮像及び追跡装置 クラスⅡ 神経探知モジュール クラスⅢ 便潜血測定装置 クラスⅠ ヘモグロビン分析装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220065 Pill Sense SystemEnterasense , Ltd.2023.02.24De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。