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Extravascular Support For An Arteriovenous Fistula For Vascular Access（QVQ）
血管アクセス用動静脈瘻血管外支持体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVQ |
|---|---|
| デバイス名 | Extravascular Support For An Arteriovenous Fistula For Vascular Access 血管アクセス用動静脈瘻血管外支持体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This device is a permanent implant which is surgically placed outside and/or around an artery and/or vein to provide external support to arteriovenous fistulas created for vascular access by means of vascular surgery. 本機器は、血管手術によって作製された血管アクセス用動静脈瘻に外部支持を提供するために、動脈及び/又は静脈の外側及び/又は周囲に外科的に留置される永久インプラントである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品（先行機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年間も2件となっており、いずれも2024年2月が最新の判定となっています。不具合報告の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動静脈シャントカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動静脈シャントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントクラスⅢ | 16 | 11 | 26.84 億円/年 | +3.6% | 13.77 万円/個 | 29.8% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工血管用サイザクラスⅠ | 8 | 7 | 0.03 億円/年 | -31.8% | 2 万円/個 | 96.7% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 血管用吻合連結器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。