薬事情報ナビ

Monitor For Opioid Induced Impairment Of Oxygenation（QVT）

オピオイド誘発性酸素化障害モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code QVT
デバイス名 Monitor For Opioid Induced Impairment Of Oxygenation

オピオイド誘発性酸素化障害モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.2250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 A monitor for opioid induced impairment of oxygenation is a device that uses sensor hardware and software algorithms to detect desaturations of arterial oxygen saturation resulting from opioid overdose

オピオイド誘発性酸素化障害モニタとは、センサーハードウェア及びソフトウェアアルゴリズムを用いて、オピオイド過剰投与に起因する動脈血酸素飽和度の低下を検出する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。PMAによる承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件となっており、報告・実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

呼吸モニタ クラスⅡ 酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル クラスⅣ 換気モニタ クラスⅡ ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル クラスⅣ 心臓内オキシメータ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN200011 Masimo SafetyNetMasimo Corporation2023.03.31De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。