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Pulmonary Stent（QWC）

肺動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QWC
デバイス名 Pulmonary Stent

肺動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 A pulmonary stent is a metal scaffold placed via a delivery catheter into the pulmonary artery to maintain the lumen.

肺動脈ステントとは、送達カテーテルを介して肺動脈内に留置され、内腔を維持するための金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳格な区分であり、市販前届出（510(k)）による実質的同等性の証明では足りず、有効性と安全性を示す臨床データ等を含む詳細な審査資料の提出が求められます。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の機器であり、本承認1件に加えて一部変更承認が2件承認されており、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件から構成され、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が報告されています。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能代用器冠動脈ステントクラスⅣ5114395.5 億円/年+12.9% 5.09 万円/個70.2%
2医療用嘴管及び体液誘導管肺動脈用カテーテルクラスⅣ22————
3内臓機能代用器肺動脈用シャントクラスⅣ——————
4内臓機能代用器胆管用ステントクラスⅢ792378.73 億円/年+14.6% 3.06 万円/個46.2%
5内臓機能代用器膵臓用ステントクラスⅢ551.89 億円/年-2.7% 1.53 万円/個6.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 3 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P220004/S002PALMAZ MULLINS XD Pulmonary StentCordis US Corp2024.09.05
P220004/S001PALMAZ MULLINS XD Pulmonary StentCordis US Corp2023.11.02
P220004PALMAZ MULLINS XD Pulmonary StentCordis US Corp2023.07.21

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。