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Stimulator, Nerve, For Restless Legs Syndrome（QWD）

むずむず脚症候群用下肢神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QWD
デバイス名 Stimulator, Nerve, For Restless Legs Syndrome

むずむず脚症候群用下肢神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5887
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 An external lower extremity nerve stimulator for Restless Legs Syndrome is a prescription device that uses external electrical stimulators and cutaneous electrodes to stimulate nerves in the lower extremity (e.g.,peroneal nerves) and evoke tonic, sustained muscle activation in the legs to reduce the symptoms of Restless Legs Syndrome.

むずむず脚症候群のための体外式下肢神経刺激装置とは、外部電気刺激装置及び皮膚電極を用いて下肢の神経（例：腓骨神経）を刺激し、脚に持続的な緊張性筋活動を誘発することでむずむず脚症候群の症状を軽減する処方用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の同等の機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を評価する審査プロセスであり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出があります。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）およびPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

体性感覚誘発神経電気刺激装置 クラスⅡ 局所麻酔用神経刺激装置 クラスⅡ 横隔神経電気刺激装置 クラスⅣ 顔面神経刺激装置 クラスⅡ 神経探知刺激装置 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220059 NTX100 Tonic Motor Activation (NTX100 ToMAc) SystemNoctrix Health, Inc.2023.04.17De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。