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Hyperoxia Monitoring Device Adjunct To Pulse Oximetry（QWE）
パルスオキシメトリ併用高酸素血症モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWE |
|---|---|
| デバイス名 | Hyperoxia Monitoring Device Adjunct To Pulse Oximetry パルスオキシメトリ併用高酸素血症モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | A hyperoxia monitoring device adjunct to pulse oximetry is a device that monitors elevated hemoglobin oxygen saturation levels as an adjunct to arterial oxygen saturation monitoring. パルスオキシメトリ併用高酸素血症モニタリング装置とは、動脈血酸素飽和度モニタリングの補助として、上昇したヘモグロビン酸素飽和度レベルをモニタリングする機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国では規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前に安全性・有効性を実証するための厳格な科学的審査を要する市販前承認（PMA）とは異なり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の件数も1件となっています。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはUnable to Obtain Readings（測定値取得不能）およびSensing Intermittently（断続的な検知）が挙げられています。回収については累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータクラスⅡ | 301 | 90 | 49.17 億円/年 | +24.9% | 8,319 円/個 | 6.4% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシメータモジュールクラスⅡ | 15 | 10 | 0.74 億円/年 | +45.2% | 8.1 万円/個 | 91.6% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | パルスオキシ・カプノメータクラスⅡ | 13 | 9 | 6.58 億円/年 | -24.0% | 4,319 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式パルスオキシメータ送信機クラスⅡ | 5 | 4 | 0.45 億円/年 | 0.0% | 1.8 万円/個 | 5.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200076 | ORi | Masimo Corporation | 2023.10.12 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。