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Intraoperative Surgical Angle Measurement Tool（QWL）
術中外科用角度測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QWL |
|---|---|
| デバイス名 | Intraoperative Surgical Angle Measurement Tool 術中外科用角度測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | An intraoperative surgical angle measurement tool attaches to surgical instruments to measure the angle of the instrument relative to a vertical plumb line in line with gravity. The tool does not utilize anatomic landmarks or registration to patient anatomy. 術中外科用角度測定器は、外科用器具に取り付けて、重力方向に沿った鉛直基準線に対する当該器具の角度を測定するものである。本器具は解剖学的指標又は患者解剖学的構造へのレジストレーションを利用しない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性・有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、510(k)により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、直近5年間も3件と申請企業数1社による届出が続いています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。