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Implanted Tibial Electrical Urinary Continence Device（QXM）
植込み型脛骨神経電気刺激式尿失禁治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXM |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Tibial Electrical Urinary Continence Device 植込み型脛骨神経電気刺激式尿失禁治療器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | An implanted tibial electrical urinary continence device is an implanted prescription device that receives power from a non-implanted external power source to provide electrical stimulation of the tibial nerve in proximity to the ankle. The device is intended for the treatment of overactive bladder related symptoms of urge urinary incontinence, urinary urgency, urinary frequency and nocturia. 植込み型脛骨神経電気刺激式尿禁制器具とは、体外に配置された非植込み型の電源から電力を受け取り、足首付近の脛骨神経に電気刺激を与える、植込み型の処方箋医療機器である。本機器は、切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿及び夜間頻尿といった過活動膀胱に関連する症状の治療を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。510(k)では、既に合法的に市販されている類似機器（既存対照機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMAのような臨床試験データに基づく厳格な承認とは異なる審査枠組みが適用されます。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）の累計件数は4件で、直近5年間も4件、参入企業数は1社となっています。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡報告は0件、傷害が約25件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約5件です。主な問題としてはDefibrillation/Stimulation Problem（除細動・刺激の問題）、Continuous Firing（連続作動）、Electrical Shorting（電気的短絡）が挙げられています。回収（リコール）については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253651 | Revi System | Bluewind Medical , Ltd. | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252391 | Revi System | Bluewind Medical , Ltd. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240037 | Revi System | Bluewind Medical , Ltd. | 2024.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN220073 | Revi System | Bluewind Medical , Ltd. | 2023.08.16 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。