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System For Detection Of Nucleic Acid From Non-Viral Microorganism(S) Causing Stis Using Specimens Collected At Home（QYA）
自宅採取検体を用いた性感染症非ウイルス性微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QYA |
|---|---|
| デバイス名 | System For Detection Of Nucleic Acid From Non-Viral Microorganism(S) Causing Stis Using Specimens Collected At Home 自宅採取検体を用いた性感染症非ウイルス性微生物核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3385 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | This device is an in vitro diagnostic system intended for self-collecting specimens in home settings or similar environments and testing in a clinical laboratory for detection of nucleic acids from non-viral microorganism(s) causing sexually transmitted infections. The device is intended to aid in the diagnosis of sexually transmitted infections. The device is intended for prescription use or over-the-counter use. 本機器は、自宅またはそれに類する環境における自己採取検体を対象とし、性感染症の原因となる非ウイルス性微生物由来の核酸を検出するために臨床検査室で検査を行うことを目的としたインビトロ診断システムである。本機器は性感染症の診断の補助を目的とする。本機器は処方箋使用または一般用（OTC）使用のいずれかを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのPMA（市販前承認）と比較して臨床的なリスクが中程度であることを示す規制区分です。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年間の件数も2件となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。