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Prescription Audiovisual Stimulator (Avs) For Temporary Pain Relief (Adjunctive Use)（QYN）

処方用視聴覚刺激装置（一時的疼痛緩和用・補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code QYN
デバイス名 Prescription Audiovisual Stimulator (Avs) For Temporary Pain Relief (Adjunctive Use)

処方用視聴覚刺激装置（一時的疼痛緩和用・補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.5775
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義 An AVS is a prescription use device intended for temporary pain relief and is used adjunctively with other pain therapies

AVSは、一時的な疼痛緩和を目的とした処方使用の機器であり、他の疼痛療法と併用して使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器規制上クラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出も免除されています。これは、リスクが比較的低く、有効性と安全性を確保するために510(k)による市販前審査を必要としないと判断された機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)の累計件数は1件、直近5年でも1件届出されており、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ クラスⅣ 胎児聴覚誘発反応刺激装置 クラスⅡ 視覚誘発反応刺激装置 クラスⅡ 除痛用電気刺激装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250005 Sana DeviceSana Health2026.01.16De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。