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Temporary Embolization Assist Device, Peripheral（QZU）
一時的塞栓補助用具（末梢用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZU |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Embolization Assist Device, Peripheral 一時的塞栓補助用具（末梢用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3325 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A temporary coil embolization assist device is a prescription device intended for temporary use in the vasculature to mechanically assist in the embolization of aneurysms with embolic coils. The device is delivered into the vasculature with an endovascular approach. This device is not intended to be permanently implanted and is removed from the body when the procedure is completed. 一時的コイル塞栓補助用具は、塞栓コイルを用いた動脈瘤の塞栓術を機械的に補助する目的で、血管内において一時的に使用されることを意図した処方箋医療機器である。本機器は血管内アプローチにより血管内に送達される。本機器は永久的に埋め込まれることを意図しておらず、処置終了後に体内から抜去される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分に位置づけられています。510(k)は、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて、簡略化された審査プロセスとなっている点が特徴です。本機器は循環器領域（CV）に属する医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計1件で、直近5年間も1件、参入企業数は1社となっており、最新の判定は2024年2月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の件数はいずれも0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 塞栓形成インプラント挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 非中心循環系塞栓形成インプラントキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230064 | BraidE Embolization Assist Device | Rapid Medical Ltd. | 2024.02.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。