Cold-Cathode Gas Discharge Tubes（RBJ）

冷陰極ガス放電管この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code	RBJ
デバイス名	Cold-Cathode Gas Discharge Tubes 冷陰極ガス放電管この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	An electronic device in which electron flow is produced and sustained by ionization of contained gas and ion bombardment of the cathode. 電子の流れが、内包されたガスのイオン化及び陰極へのイオンの衝突によって生成及び維持される電子デバイスである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国において分類対象外（Not classified）とされており、クラスI、クラスII、クラスIIIのいずれにも区分されていません。そのため、通常のクラス分類に付随する市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も適用されていない状態にあります。米国市場での動向本製品コード（RBJ）については、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されておらず、その他区分として1件が報告されています。回収についても累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。