Diagnostic X-Ray Equipment (Noncertified)（RBR）

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分類情報

Product Code	RBR
デバイス名	Diagnostic X-Ray Equipment (Noncertified)
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Diagnostic x-ray equipment or components manufactured before the dates specified in the applicability section in 21 cfr 1020.30(a).
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	エックス線フィルム	ノンスクリーン型医用X線・画像診断用フィルムクラスⅠ	—	—	70.12 億円/年	0.0%	423 円/㎡	100.0%
2	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	汎用X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ	109	18	8.45 億円/年	-10.4%	34.16 万円/個	87.9%
4	エックス線フィルム	ノンスクリーン型歯科画像診断用X線フィルムクラスⅠ	20	8	1.65 億円/年	+14.3%	2.33 万円/㎡	95.1%
5	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	X線透視診断装置用非電動式患者台クラスⅠ	3	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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