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Industrial X-Ray（RBS）
産業用X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.08.12
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分類情報
| Product Code | RBS |
|---|---|
| デバイス名 | Industrial X-Ray 産業用X線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An x-ray system used for industrial purposes to which the cabinet x-ray performance standard does not apply (21 cfr 1020.40). キャビネットエックス線性能基準が適用されない、産業目的で使用されるエックス線システムである（21 CFR 1020.40）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はデバイスクラスが「分類対象外」とされており、米国FDAの医療機器規制の枠組みには位置づけられていません。そのため510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認といった審査区分の対象にもなっておらず、医療機器としての規制上の分類は適用されない製品です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k) およびPMAの累計件数は確認されておらず、市場への新規参入や届出の実績は確認されていません。不具合報告（MDR)についても累計報告件数は確認されていません。回収については累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2015年6月で、主な根本原因として構成管理変更（Component change control）、放射線管理健康安全法（Radiation Control for Health and Safety Act）、ソフトウェア設計（Software design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用グリッドクラスⅠ | 28 | 8 | 8.36 億円/年 | +5.6% | 6.33 万円/個 | 89.8% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 付属品で厚生省令で定めるもの | X線増感紙クラスⅠ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式口内汎用歯科X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 頭蓋計測用一体型X線診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1991-2015 RBS | クラス II | 2015.06.09 | Olympus Scientific Solutions Americas | Higher than published scatter around the probe head when testing some samples. At the point the customer would interact directly with the instrument (Trigger position), most readings were lower. However, measurements around the probe head were higher particularly on samples know to be highly scattering (plastics, soils) with minimal increases on high density samples (steel, aluminum). | 対応中 |
| Z-3076-2011 RBS | － | － | － | － | － |
| Z-1224-2012 RBS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。