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X-Ray Controls - Radiographic（RCB）
X線制御装置（撮影用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RCB |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Controls - Radiographic X線制御装置（撮影用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A device which controls input power to the x-ray high-voltage generator and/or the x-ray tube. It includes equipment such as timers, phototimers, automatic brightness stabilizers, and similar devices which control the technique factors of an x-ray exposure for generating and recordingan x-ray pattern for the purpose of providing the user with an image(s) after termination of the exposure. X線高電圧発生装置及び／又はX線管への入力電力を制御する装置である。本装置には、露出終了後に画像をユーザーに提供する目的でX線パターンを生成及び記録するためのX線露出の技術因子を制御する、タイマー、フォトタイマー、自動輝度安定装置及び類似の機器が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれのデバイスクラスにも区分されておらず、対応する21 CFR条項や市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も定められていません。これは、当該機器について明確な規制上の位置づけがまだ確立されていないことを意味します。 米国市場での動向 510(k)やPMAの届出実績、回収の記録は確認されていません。不具合報告については累計約100件が確認されており、そのほとんどが「その他」に分類され、死亡・傷害・不具合の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数は約2件で、最新の報告は2023年11月となっており、主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線自動露出制御器クラスⅠ | 14 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 130 | 26 | 256.2 億円/年 | -10.4% | 70.23 万円/個 | 99.9% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | フィルム読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。