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Cabinet X-Ray, Security (Includes Baggage X-Ray)（RCG）
キャビネット型エックス線保安検査装置（手荷物用エックス線装置を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RCG |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet X-Ray, Security (Includes Baggage X-Ray) キャビネット型エックス線保安検査装置（手荷物用エックス線装置を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A cabinet x-ray system used to examine the contents of containers such as airline baggage, brief cases, and purses to detect weapons or other contraband. 航空機用手荷物、ブリーフケース、ハンドバッグ等の容器の内容物を検査し、武器その他の禁制品を検出するために用いられるキャビネット型エックス線システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、デバイスクラスが「分類対象外（Not classified）」とされており、対応する21 CFR分類規定や市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も設定されていません。これは、本品が医療機器としての規制対象ではなく、保安検査を目的とした機器であることを反映していると考えられます。 米国市場での動向 510(k)、PMAともに累計0件であり、市販前の届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件（34件）で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が約6件、その他の報告が約30件を占めており、直近5年では約3件、最新の報告月は2025年9月で、主な問題としてDevice Operational Issue（デバイス動作上の問題）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年10月に開始され、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Act及びVendor change controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 付属品で厚生省令で定めるもの | X線増感紙クラスⅠ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用グリッドクラスⅠ | 28 | 8 | 8.36 億円/年 | +5.6% | 6.33 万円/個 | 89.8% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房撮影組合せ型X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 胸・腹部集団検診用X線診断装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0270-2018 RCG | クラス II | 2017.10.27 | L3 Security & Detection | L3 has determined in airport environments, there have been several cases where a small air gap has developed where the entrance or exit tunnels meet up with the main x-ray scanner tunnel. This a gap in x-ray shielding can result in x-ray emissions that exceed the limit in the federal performance standard for cabinet x-ray systems (see 21 CFR ¿ 1020.40(c)(1)). | 終了 |
| Z-2206-2015 RCG | クラス II | 2015.05.22 | American Science & Engineering, Inc. | During factory testing, we discovered that Gemini systems could, in rare circumstances, experience a fault that leads to a state in which X-rays are being produced but the X-ray indicator lights (located on the operator's console and on both ends of the tunnel) are not illuminated. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。