Dielectric Heaters, Induction Heaters, Rf Sealers（RDA）

誘電加熱器・誘導加熱器・高周波シーラーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RDA
デバイス名	Dielectric Heaters, Induction Heaters, Rf Sealers 誘電加熱器・誘導加熱器・高周波シーラーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	A machine that utilizes industrial radiofrequency (rf) induction heating with rf fields in frequency range from 2-500 mhz for industrial heating. 工業用加熱のために、2〜500MHzの周波数範囲の高周波(RF)場を用いた工業用高周波(RF)誘導加熱を利用する機械である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国では分類対象外(Not classified)とされており、デバイスクラスの指定や21 CFRにおける規制条文、510(k)やPMAといった審査区分の対象にはなっていません。これは、当該機器が医療機器としての規制の枠組みの外に置かれていることを意味します。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されておらず、回収の報告もありません。不具合報告は累計で約30件、直近5年間では約7件が確認されており、いずれも死亡・傷害ではなくその他区分に分類されています。主な問題としてDevice Operational Issue（機器の動作に関する問題）が挙げられており、最新の報告は2025年12月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。