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Low-Power Laser Light Show Projector（RDZ）
低出力レーザー光ショープロジェクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | RDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Low-Power Laser Light Show Projector 低出力レーザー光ショープロジェクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, demo, projector, laser light show/display, class iiia/3r and lower; Laser projection system that incorporates a laser having a maximum radiation output of less than 5mw. レーザー、デモ用、プロジェクター、レーザー光ショー/ディスプレイ、クラスIIIa/3R以下の製品；最大放射出力5mW未満のレーザーを内蔵するレーザー投影システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では「分類対象外（Not classified）」とされており、医療機器としてのクラスI・クラスII・クラスIIIの区分や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分の対象にはなっていません。これは、本品が医療目的で使用される医療機器ではなく、デモンストレーションやエンターテインメント用途のレーザー光ショー機器として位置づけられていることを示しています。したがって、FDAの医療機器としての審査プロセスは適用されません。 米国市場での動向 不具合報告は累計1件確認されており、死亡・傷害の報告はなく、分類は「その他」となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されていません。最新の回収は2017年11月に開始され、主な根本原因として「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」が挙げられています。510(k)およびPMAの実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力表及び色盲検査表 | 投影式視力検査装置クラスⅠ | 12 | 5 | 2.16 億円/年 | -18.1% | 12.04 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1884-2018 RDZ | クラス II | 2017.11.21 | SANTA JOY ORNAMENT & GIFTWARE CO | It was discovered that the product units it imported may, at peak levels, emit radiation that exceeds the federal standard for Class IIIa products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。