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Fiber Optic Communication And Data Transfer（RFN）
光ファイバー通信・データ転送用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.12
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分類情報
| Product Code | RFN |
|---|---|
| デバイス名 | Fiber Optic Communication And Data Transfer 光ファイバー通信・データ転送用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A laser used in fiber optic communications to transmit data and information. 光ファイバー通信においてデータおよび情報を伝送するために使用されるレーザである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国におけるこの製品コードはデバイスクラスが「分類対象外（Not classified）」とされており、21 CFR上の該当条項および審査区分（510(k)や市販前承認（PMA）など）はいずれも定められていません。これは、当該品目について既存の医療機器分類体系への位置付けがまだ確定していないことを示しています。そのため、市販前届出や市販前承認といった一般的な審査プロセスとの関係も、現時点では明確化されていません。 米国市場での動向 この製品コードについては、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、その他の区分が1件で、主な問題としてDevice Operational Issue（デバイス動作上の問題）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）およびクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2026年5月に開始され、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | レーザ供給装置用光ファイバクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | レーザ供給装置用導波管クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1946-2024 RFN | クラス II | 2024.03.27 | Newport Corp | According to 21 CFR 1040.10(f)(4), each laser system classified as a Class IIIb or IV laser product shall incorporate a key-actuated master control. The key shall be removable and the laser shall not be operable when the key is removed. However, the key of the subject laser products can be removed from key switch and the laser remains on. This is a safety concern. | 対応中 |
| Z-1693-2023 RFN | クラス II | 2021.03.03 | p-Chip Corporation | The laser operation might fall under a higher laser class. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。