Laser Sensing System（RHY）

レーザー波面測定・角膜形状解析センサーシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	RHY
デバイス名	Laser Sensing System レーザー波面測定・角膜形状解析センサーシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Laser wavefront sensing and/or topographic measurement sensor system. レーザー波面センシングおよび／または地形計測を行うセンサーシステムである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は米国FDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されず、21 CFRの該当条項や510(k)・PMAといった審査区分も設定されていません。このような扱いは、当該製品コードが既存の規制枠組みの整理対象となっていない場合などに見られます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）のいずれにも該当しない「その他」の報告となっており、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられています。最新の報告月は2025年9月です。なお、回収（リコール）は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。