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Microscopy Laser Instrument Or Accessory Products（RIB）
顕微鏡検査用レーザー機器又は付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.08.07
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分類情報
| Product Code | RIB |
|---|---|
| デバイス名 | Microscopy Laser Instrument Or Accessory Products 顕微鏡検査用レーザー機器又は付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A laser product for microscopic studies of samples or a microscope laser accessory to assist in such microscopic studies. 試料の顕微鏡的検査のためのレーザー製品、又はそのような顕微鏡的検査を補助する顕微鏡用レーザー付属品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。これに伴い、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も定められていません。分類対象外という位置づけは、当該製品カテゴリーについてFDAによる正式なクラス分類がまだ行われていない、あるいは既存の分類コードに当てはめられていない状態であることを示しています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計2件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの件数はありません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 顕微鏡付属品クラスⅠ | 95 | 25 | 24.78 億円/年 | +58.4% | 45.13 万円/個 | 3.0% |
| 2 | 電気手術器 | レーザー処置用能動器具クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | レーザ・腹腔鏡アダプタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用焼灼器 | レーザ供給装置用ハンドピースクラスⅢ | — | — | 0.01 億円/年 | -36.9% | 1,435 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2416-2024 RIB | クラス II | 2024.07.22 | EVIDENT SCIENTIFIC INC | A broken fuse inside the laser that was caused by a short circuit at PIN 4 of the DOOR CTRL. This short circuit was caused by a badly positioned cable that made contact with the housing/frame and caused a short circuit and destroyed the fuse in the laser. This caused the shutter to remain in its most recent state; either in an open or closed position. Once the fuse was destroyed the shutter could not be operated. | 対応中 |
| Z-1629-2020 RIB | クラス II | 2019.10.02 | Zeiss, Carl Inc | When the user tilts the transmitted light arm of the microscope to the end of its axis range, laser safety can be bypassed and result in emission of class lIlb laser radiation. This issue arises when a ZEISS inverted stage stand (Axio Observer or Axio Vert) is used in as a component of the LSM 700, 800 and 900 system | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。