Laser Marker, Cutter, Or Engraver, Tabletop, Consumer（RIM）

民生用卓上レーザーマーカー・カッター・彫刻機この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2024.06.19

510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	RIM
デバイス名	Laser Marker, Cutter, Or Engraver, Tabletop, Consumer 民生用卓上レーザーマーカー・カッター・彫刻機この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	A laser intended for consumer, non-industrial, applications to mark, cut, or engrave objects with text, logos, etc. using either a mask or a scanned laser beam in a portable/tabletop/desktop size, often marketed as do it yourself (DIY) tools. 消費者向けの非工業的用途を目的としたレーザーであって、マスクまたは走査レーザービームを用いて、テキストやロゴなどにより物体にマーキング、切断、または彫刻を行うものであり、携帯可能／卓上／デスクトップサイズであり、しばしばDIY（Do It Yourself）ツールとして販売されるものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国において「分類対象外（Not classified）」と位置づけられており、医療機器として規定されるクラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも該当しません。したがって市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器特有の審査手続の対象にもならず、一般消費財として扱われる製品であることを示しています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年でも1件の回収があり、最新の回収は2024年6月に開始され、主な根本原因はRadiation Control for Health and Safety Act（放射線管理健康安全法）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	植込み型病変識別マーカクラスⅢ	20	12	14.75 億円/年	-4.0%	5.39 万円/個	26.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Rygel Advanced Machines d/b/a Omtech Laser

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2129-2024 RIM	クラス II	2024.06.07	Rygel Advanced Machines d/b/a Omtech Laser	Lack of redundant interlocks, missing required labels and certification labels as required by 21 1010.2.	対応中

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。