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Table Mounted Miniaturized Electromechanical Surgical System（SAB）
手術台設置型小型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.11
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分類情報
| Product Code | SAB |
|---|---|
| デバイス名 | Table Mounted Miniaturized Electromechanical Surgical System 手術台設置型小型電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4962 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A table mounted miniaturized electromechanical surgical system is a software-controlled electromechanical system with surgical table mounted patient/device interfaces which allows a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive surgical procedures where the software-controlled electromechanical devices miniaturized and compact size allows the effective element of the system to be inserted into the body cavity and use surgical instruments attached to the electromechanical arms 手術台設置型小型電気機械式手術システムとは、手術台に取り付けられた患者・機器インターフェースを備えたソフトウェア制御電気機械システムであって、資格を有する使用者が低侵襲外科手術中に外科的手技を実施できるようにするものであり、当該ソフトウェア制御電気機械装置の小型かつ小型軽量な構造により、システムの有効素子を体腔内に挿入し、電気機械アームに取り付けた手術器具を使用することが可能となるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。これは、既存の同等な機器（プレディケットデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間も1件の届出にとどまっています。PMAの実績や不具合報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2025年4月に開始され、主な根本原因としてSoftware design（ソフトウェア設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 平衡機能検査システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面断層撮影装置用非電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用X線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 109 | 18 | 8.36 億円/年 | -11.5% | 31.35 万円/個 | 88.5% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1905-2025 SAB | クラス II | 2025.04.23 | VIRTUAL INCISION CORPORATION | The MIRA Surgical System Software Version 4.0.3 loaded on the Surgeon Control Console may have the potential to exhibit interrupted motion on the display screen, caused by a software latency between the movement of the hand controllers and the movement of the Surgical Minibot arms. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。