FDA Product Code SAB

Table Mounted Miniaturized Electromechanical Surgical System

米国回収

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直近 2025.06.11

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Table Mounted Miniaturized Electromechanical Surgical System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4962
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A table mounted miniaturized electromechanical surgical system is a software-controlled electromechanical system with surgical table mounted patient/device interfaces which allows a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive surgical procedures where the software-controlled electromechanical devices miniaturized and compact size allows the effective element of the system to be inserted into the body cavity and use surgical instruments attached to the electromechanical arms
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。