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Ankle Fusion Cage（SAI）
足関節固定用ケージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAI |
|---|---|
| デバイス名 | Ankle Fusion Cage 足関節固定用ケージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3020 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended for use as an accessory to a tibiotalocalcaneal Intramedullary (IM) rod as part of a fusion construct for failed ankle arthrodesis or failed ankle arthroplasty. Not intended for standalone use. 脛骨距骨踵骨髄内（IM）ロッドの付属品として、失敗した足関節固定術又は失敗した足関節形成術に対する固定構造体の一部として使用することを意図する。単独使用を意図しない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性を既存品と比較して示すことで市販が認められる点で、より厳格な科学的証明を要する市販前承認（PMA）とは異なる手続きが採用されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件で、直近5年間も2件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2025年3月です。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としてはインプラント沈下（Implant subsidence）およびデバイス形状・サイズの不適切（Inadequacy of Device Shape and/or Size）が挙げられており、直近5年間の報告件数も2件、最新の報告月は2026年6月です。回収については累計0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3020 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。