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Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories, Metallic And Non-Collapsible（NDE）
金属製非収縮型髄内固定ロッド及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NDE |
|---|---|
| デバイス名 | Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories, Metallic And Non-Collapsible 金属製非収縮型髄内固定ロッド及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3020 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、骨折や骨欠損部の内固定に用いられる金属製で伸縮しない構造の髄内ロッド及びその関連付属品です。米国ではクラスIIに区分される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計4件で、すべて傷害(Injury)としての報告であり、死亡や不具合(Malfunction)の報告、直近5年間の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII(中程度)に分類され、直近5年間の新規回収は確認されていません。最新の回収は2016年11月に開始されており、主な根本原因として梱包工程管理(Packaging process control)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3020 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用脛骨髄内釘クラスⅢ | 13 | 7 | 41.04 億円/年 | +3.8% | 2.54 万円/個 | 0.2% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定用大腿骨髄内釘クラスⅢ | 81 | 27 | 220.3 億円/年 | +493.8% | 5.12 万円/個 | 2.6% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用上肢髄内釘クラスⅢ | 36 | 15 | 27.74 億円/年 | +11.2% | 4.11 万円/個 | 6.2% |
| 4 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用ケーブルクラスⅢ | 40 | 16 | 30.74 億円/年 | +16.8% | 2.79 万円/個 | 76.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0880-2017 NDE | クラス II | 2016.11.09 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | A review of packaging revealed the seal integrity of the pouch may be compromised. More specifically, there is a potential that the sterile pouch is not sealed at one end due to a manufacturing error. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。