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Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories（HSB）
髄内固定ロッド及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
690 件
直近 2026.06.24
530 件
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37,464 件
分類情報
| Product Code | HSB |
|---|---|
| デバイス名 | Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 髄内固定ロッド及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3020 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、既存の同等製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計で約530件、直近5年では約70件の実績があり、参入企業数は約180社に上ります。不具合報告は累計で約37,300件に達し、その内訳は傷害が約24,800件と大半を占め、不具合（Malfunction）も約12,300件、死亡は115件となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Device-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Fracture（骨折）が挙げられています。回収は累計約690件で、クラスIIが約460件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では約40件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3020 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用脛骨髄内釘クラスⅢ | 13 | 7 | 40.91 億円/年 | +2.4% | 2.52 万円/個 | 0.2% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定用大腿骨髄内釘クラスⅢ | 81 | 27 | 220.9 億円/年 | +485.3% | 5.11 万円/個 | 2.7% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用上肢髄内釘クラスⅢ | 36 | 15 | 27.59 億円/年 | +5.8% | 3.9 万円/個 | 6.1% |
| 4 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 体内固定器具セットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 690 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2456-2026 HSB | クラス II | 2026.03.16 | Smith & Nephew, Inc. | Humeral nail due to a manufacturing error is missing distal holes and if implanted may lead to revision surgery but, if the missing holes are identified before implantation, an equivalent backup can be used, or a bent nail of the same size, which would require additional surgical steps to address soft tissue/bone preparation, which could lead to a surgical delay of greater than 30 minutes. | 対応中 |
| Z-0983-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0982-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0981-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0980-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0979-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0978-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0977-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0976-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0975-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0974-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0973-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0972-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0971-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0970-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0969-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0968-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0967-2026 HSB | クラス II | 2025.12.02 | Zimmer, Inc. | Affected implants may have undersized distal diameter along length of the shaft, which could lead to implant fatigue fracture. Potential health risk if implant fatigue fracture occurs include adverse local tissue reaction, pain or ache, non-union or malunion, or tissue damage necessitating surgical intervention. | 対応中 |
| Z-0871-2026 HSB | クラス II | 2025.10.13 | Paragon 28, Inc. | Fibula nail system intended for use in fixation of fibular fractures and osteotomies, has out of specification thread depths on the fibula nail, so implant may not be able to mate properly with the associated mounting bolt. If nail (implant) cannot properly mate with instrumentation, the surgery potentially will need to be aborted. | 対応中 |
| Z-1914-2025 HSB | クラス II | 2025.05.28 | Stryker GmbH | Investigation confirmed that the GAMMA4 Right Long Nail was manufactured with the geometry of a left nail. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 530 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261481 | Pangea Femur Reconstruction System | Stryker GmbH | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261651 | Precice Max System and Precice Ankle Salvage System | NuVasive Specialized Orthopedics | 2026.06.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K253080 | AND Medical Femoral Nail System (PFNA01); AND Medical Femoral Nail System (PFNA02) | Suzhou and Science & Technology Development Corp. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253155 | Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems | Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253046 | HERA Interlocking Intramedullary Nailing System | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260146 | FITBONE® TRANSPORT AND LENGTHENING SYSTEM | Orthofix Srl | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253991 | Fitbone Trochanteric, FITBONE® Transport and Lengthening System, FITBONE® TAA | Orthofix Srl | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K261043 | AUTOBAHN Nailing System | Globus Medical, Inc. | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K252016 | Arthrex Humeral Nails | Arthrex, Inc. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252961 | Fusion FibFix Nail | Fusion Orthopedics USA, LLC | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253566 | Affixus Retrograde Femoral Nailing System | Zimmer, Inc. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K253517 | Reselute Tibial Nail | Reselute, Inc. | 2026.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253591 | Phantom® Hindfoot TTC/TC Nail System | Paragon 28, Inc. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252196 | Arthrex FibuLock Nail System | Arthrex, Inc. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K252025 | Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System | Satori Orthopaedics, Inc. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253640 | T2 Alpha Femur Retrograde Nailing System; Pangea Femur Reconstruction System | Stryker GmbH | 2026.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K253749 | Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | 2025.12.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K252826 | ARIX Femur Nail System | Jeil Medical Corporation | 2025.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250197 | Estremo Fibular Nail | Citieffe S.R.L. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250628 | DynaNail TTC Fusion System | MedShape, Inc. | 2025.09.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。