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Computerized Behavioral Therapy Device For Depressive Disorders.（SAP）
うつ病用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SAP |
|---|---|
| デバイス名 | Computerized Behavioral Therapy Device For Depressive Disorders. うつ病用コンピュータ行動療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5801 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | The device is intended to provide computerized behavioral therapy to treat depressive disorders. 本装置は、うつ病性障害を治療するためのコンピュータ化された行動療法を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。510(k)は、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が可能となる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、直近5年間も3件と、これまでの届出はすべてこの期間に集中しており、参入企業数は3社です。不具合報告は累計1件で、直近5年間も1件、最新の報告は2026年3月時点となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5801 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PWE | Computerized Behavioral Therapy Device For Substance Use Disorders 物質使用障害用コンピュータ化行動療法機器 | II | 神経科 | 2 | — | 2 | 2 件 |
| 2 | QVO | Computerized Behavioral Therapy Device For Insomnia 不眠症用コンピュータ化行動療法装置 | II | 神経科 | 2 | — | 1 | — |
| 3 | SCP | Computerized Behavioral Therapy Device For Anxiety Disorders 不安障害用コンピュータ行動療法装置 | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 痙攣療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。